换一批基于单纯形质心设计的大株红景天片制剂成型工艺优化研究
Study on the Optimization of the Molding Process of Rhodiola sachalinensis Tablets Based on Simple Shape Centroid Design
摘要目的 通过优化大株红景天片制剂处方的辅料配比,提高素片崩解时间与硬度的风险控制水平.方法 以大株红景天素片为研究对象,以崩解时间与硬度为考察指标,采用单纯形质心设计研究糊精、玉米淀粉和微晶纤维素对素片质量的影响,并在此基础上加入超级崩解剂进一步降低大株红景天片的崩解时间,以颗粒成型率、素片硬度、素片脆碎度、素片崩解时间、素片溶出度与红景天苷含量为指标进行验证,确定最佳辅料配比.结果 最佳辅料配比为24%糊精、74%玉米淀粉和2%微晶纤维素,并外加总量3%的CMS-Na,制得的大株红景天素片崩解时间小于40 min,满足60 min控制限需求,硬度大于45 N,满足34.3 N控制限需求,红景天苷含量合格,终点溶出度达到95%.结论 该辅料配比可以有效降低大株红景天素片崩解时间,并确保素片硬度、脆碎度与溶出度良好,红景天苷含量符合标准要求,提高了生产过程的风险控制水平,为片剂处方工艺优化提供一定的技术支撑.
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关键词
大株红景天片制剂处方崩解时间硬度单纯形质心设计Rhodiola macrocephala tabletsPreparation prescriptionDisintegration timeHardnessSimple shape centroid design
分类号
R283.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.11842/wst.20220418007
发布时间
2023-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江苏省连云港市科学技术局重大技术攻关揭榜挂帅项目（CGJBGS2101）
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