基于抗炎作用的质量标志物的金银花口服液质量评价研究

Study on Quality Evaluation of Honeysuckle Oral Liquid Based on Quality Markers of Anti-Inflammatory Effect

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摘要目的以金银花口服液为研究对象,通过抗炎质量标志物的辨识和筛选,建立工艺全过程的质量溯源评价方法.方法采用UPLC/Q-TOF-MS对口服液中的环烯醚萜和酚酸类成分进行解析,通过分子网络技术构建关联关系;采用HPLC法建立多批次口服液的指纹图谱,进行相似度分析辨识关键药效分子;通过NF-κB双荧光报告系统确证关键抗炎质量标志物;进一步基于双波长HPLC技术分别建立口服液中环烯醚萜和酚酸类12种质量标志物的定量方法.通过对原料药材、制剂加工过程中质量标志物提取转移率以及热稳定性等的考察,实现对口服液的质量评价.结果口服液中共鉴定出9种环烯醚萜和6种酚酸类成分,描绘了成分之间可能存在的转换关系.11批次口服液的指纹图谱分析结果显示主要色谱峰组成基本一致,相似度大于90%,其中6种环烯醚萜(马钱苷酸、断氧化马钱苷酸、断马钱子酸、当药苷、断氧化马钱子苷、断马钱子苷)和6种酚酸成分(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C)为具有NF-κB抑制活性的主要药效成分,可作为质量标志物.利用双波长HPLC法在多批次的生产过程中对上述12种质量标志物的溯源传递进行了考察发现口服液的制备工艺稳定,总环烯醚萜和总酚酸的含量基本保持稳定,但成分之间部分会发生转化.在提取、浓缩以及制剂工艺过程中,环烯醚萜和酚酸类成分的转移率分别超过了76%和63%.结论本文所建方法稳定可靠、操作简便,可以对金银花口服液工艺全过程进行高效的质量溯源评价,为药材和制剂的全程质量监管提供了有效手段.