换一批
换一批中医药临床研究病例报告表设计和记录的存在问题及解决策略
The Problems and Solutions in the Design and Record of TCM Clinical Research Case Report Form
摘要病例报告表(Case report form,CRF)是获取临床研究数据的重要工具,科学设计且规范记录的CRF对于提升临床研究质量具有重要意义.作者总结了目前中医药临床研究CRF设计及记录存在的共性问题,包括①设计时点滞后;②CRF设计、记录及修改欠规范;③合并用药/疗法记录不完善;④证候疗效指标量化及舌脉的客观化不足;⑤受试者隐私保护不足;⑥不良事件记录欠规范.与之相应,本文探讨了一些解决策略,以期为其他中医药研究者提供参考,具体包括①CRF设计时点前移;②规范CRF设计、记录及修改;③根据临床数据获取协调标准(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization,CDASH)设计合并用药/疗法;④证候标准化及舌脉标准化研究;⑤使用受试者鉴认代码保护隐私;⑥不良事件记录要"因研究而异".
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