摘要背景 已有研究证实迷走神经刺激可改善中风后遗症期(6月-2年)患者的上肢功能.本研究探讨耳皮内刺作用于迷走神经耳支促进中风后早期(Brunnstrom Ⅰ期)患者上肢运动功能恢复、加速康复进程的效应及其特征.方法 本研究是一项随机对照单盲的临床研究,Brunnstrom Ⅰ期的缺血性中风患者随机分为耳皮内刺组(耳皮内刺、标准康复、体针)或假耳皮内刺组(假耳皮内刺、标准康复、体针),治疗6天,共治疗1周(6次).在开始治疗前(D0)、治疗3天后(D3)和治疗6天后(D6)治疗后进行评估.主要结局指标:观察Brunnstrom分期(Ueda评估)、Fugl-Meyer上肢得分(FMA-UE)及其屈伸的亚组得分(FMA-UEFS、FMA-UEES)、Wolf运动功能测试量表(WMFT);次要结局指标:上肢关节活动范围(AROM)、上肢肌群徒手肌力检测(MMT)、Barthel指数(BI).结果 在接受筛查的332名患者中,招募了70名符合标准的患者.耳皮内刺组35例,脱落1例,实际完成34例;假耳皮内刺组35例,无脱落.主要结局指标:耳皮内刺组上田敏(Ueda评估)分期在D3和D6治疗结束后均优于假耳皮内刺组(P<0.05、P<0.001).治疗6天后,耳皮内刺组的FMA-UEFS评分明显优于假耳皮内刺组(P<0.05);FMA-UEES与FMA-UE的相关性高于FMA-UEFS与FMA-UE的相关性(FMA-UEFS:r=0.728、P<0.001;FMA-UEES:r=0.744、P<0.001);耳皮内刺组的Wolf运动功能测试量表评分(WMFT)在D3和D6治疗结束后均优于假耳皮内刺组(P<0.05、P<0.05).次要结局指标:AROM:治疗6天后,耳皮内刺组肩外展的关节活动度较假耳皮内刺组改善更明显(P<0.05).MMT:耳皮内刺组肘屈曲、肘伸展肌群的肌力治疗6天后的改善程度超过假耳皮内刺组(P<0.05).Barthel指数(BI):在治疗6天后,耳皮内刺组较治疗前有明显改善(P<0.05),但与假耳皮内刺组比较差异不明显(P>0.05).结论 耳皮内刺结合常规康复与针灸治疗可有效改善缺血性中风后软瘫期患者的上肢运动功能,加速缺血性中风偏瘫早期上肢运动功能康复进程.临床试验注册研究方案已在http://www.chictr.org.cn注册(注册号:ChiCTR2200058141).