换一批序列多重分配随机试验方法学进展及其在中医学领域应用的思考
Advances in Sequential Multiple Assignment Randomized Trial Methodology and Considerations for Its Application in Traditional Chinese Medicine
摘要中医药的辨证论治具有"效不更方""不效则更方"的特点,传统随机对照试验难以对动态调治方案进行疗效评价.序列多重分配随机试验(Sequential multiple assignment randomized trial,SMART)是一种新兴的适应性研究设计,在多阶段均进行随机化分组,根据治疗反应调整后续干预方案,可用于动态治疗方案的疗效评价,同时还保留了传统随机对照试验的低偏倚风险,在中医药临床研究领域具有较好的应用前景.本文总结了近年来SMART设计的方法学研究进展,包括应用于主效应目标、内嵌适应性干预目标和优化目标的不同样本量估算方法和统计分析方法,并提供了相应的可操作软件.同时,针对将SMART设计应用于中医药研究时应关注的重点问题提出了一些思考,如病种、干预措施、决策点和裁剪变量的选择、样本量计算、统计学方法制定、开展试点试验的重要性、伦理的考虑以及局限性等,以期促进该方法在中医药领域的探索和实践,助力中医药高质量循证证据的产出.
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关键词
序列多重分配随机试验适应性干预中医临床研究动态治疗方案方法学进展Sequential multiple assignment randomized trialAdaptive interventionsTraditional Chinese medicine clinical researchDynamic treatment regimensMethodological progress
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DOI
10.11842/wst.20240425005
发布时间
2025-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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