换一批基于物性表征的黄精大蜜丸质量评价模型的建立及在处方工艺优化中的应用
Establishment of A Quality Evaluation Model of Huangjing Dami Pills Based on Physical Properties Characterization and Its Application in Formulation Process Optimization
摘要目的 基于中医药整体观,结合外在性状和内在品质,建立更加客观、全面的黄精大蜜丸质量评价模型,并应用于处方工艺优化,验证其可行性及适用性,为其他蜜丸制剂工艺优化提供参考和借鉴.方法 基于质构仪采集黄精大蜜丸的质构表征信息,基于2020版《中国药典》采集含水量和化学成分信息.鉴于硬度等质构表征指标属于适度指标,故采用极值法-主成分分析法(Principal component analysis,PCA)建立的质量评价模型用于表征评价指标数值的量化,可用于Plackett-Burman(PB)实验筛选显著性影响因素;采用最优值法、极值法-层次分析法(Analytic hierarchy process,AHP)-CRITIC法建立的质量评价模型用于表征评价指标实际值的量化,可用于最陡爬坡实验、响应面实验和验证性实验优化工艺,得出最优工艺参数.结果 基于极值法-PCA建立的质量评价模型用于PB实验筛选出药蜜比、干燥温度、目数3个显著性影响因素;基于最优值、极值法-AHP-CRITIC法建立的质量评价模型用于最陡爬坡实验、响应面实验、验证性实验,得出黄精大蜜丸最优处方工艺参数为药蜜比为1∶0.64、蜜温60℃、目数为100目、干燥温度为50.8℃、干燥时间3 h、发汗时间1天.结论 本文验证了质构属性指导处方优化的可行性和适用性;且建立的质量评价模型在处方优化过程中兼顾物理属性和化学属性,保障终产品质量检测,在蜜丸制剂工艺优化和质量评价方法方面展现出较好的应用前景.
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关键词
大蜜丸质构表征指标性质主成分分析法AHP-CRITIC权重赋值法极值法最优值法Big honey pillPhysical attributesIndex naturePrincipal component analysisAHP-CRITIC weight evaluation methodExtreme value methodOptimal value method
栏目名称
DOI
10.11842/wst.20240905002
发布时间
2025-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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