中医器械ISO国际标准的全球转化现状与思考
Current Situation and Thinking on the Global Transformation of ISO International Standards for Traditional Chinese Medicine Devices
摘要目的 目前ISO已发布31项中医器械国际标准,只有推动中医器械国际标准转化为各国(地区)标准,才能促进中医药在全球健康领域的推广和应用.方法 以标准号为检索词,在ISO/TC249/SC1工作平台检索国际标准复审结果,并补充检索相关国家和国际组织等网站,以复审投票结果和采用的标准编号为转化依据,得出全球中医器械国际标准转化工作现状,系统分析未转化原因,并提出改善中医器械国际标准制定水平的建议.结果 发现31项中医器械ISO国际标准中,仅3项实际达到了ISO的复审要求;我国采用比例不足1/3,总体上转化比例较低;分析得出未转化主要原因是监管差异、转化途径缺乏及技术力量不足.结论 建议加强中医器械ISO国际标准战略研究、建立跨行业的中医器械国内国际标准化工作协调机制,加强有源中医器械ISO国际标准研制技术力量.
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