中西医结合治疗非小细胞肺癌随机对照试验文章的规范表述要素研究

Literature Quality Evaluation of Randomized Controlled Clinical Trial of the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer with Traditional Chinese Medicine Integrated with Western Medicine

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摘要目的：评价中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机对照试验（RCT）的报告质量。方法：计算机检索中文科技期刊数据库（VIP）（1989—2014），并手检相关文献的参考文献。采用 CONSORT 修订版辅以其他指标对所有纳入的 RCT 进行质量评价。结果：最初检索到225篇相关文献，最终纳入69篇文献进行评价。结果显示，仅有1篇文献文题含有“随机”字样，46篇文献采用了结构式摘要；研究实施的科学背景与原理的阐述，纳入研究的样本量计算，盲法，受试者流程，意向性分析及辅助分析的使用情况均未报告；统计方法描述不清并存在错误，研究结果均为阳性，仅有19篇文献报告不良反应；讨论中仅有9篇文献根据当前证据对结果进行解释，对研究的局限性，对临床和科研的意义，以及外部真实性的描述均较少。结论：目前有关中西医结合治疗非小细胞肺癌的随机试验质量较低，在试验报告的许多环节都存在不同程度的缺陷。广大临床研究者要加强对 RCT 各环节的质量控制，加强随机化、对照、盲法等措施的科学严谨性，以提高中医药临床试验文献质量。