蒙药草乌十二味片质量控制研究

Quality Control Research of Mongolian Medicine Caowu Shi'erwei Tablets

二维码有效期 120s

摘要目的:建立蒙药草乌十二味片的显微、薄层鉴别方法和高效液相含量测定方法,并通过急性毒性实验考察用药安全性,建立其质量控制方法.方法:在显微镜下观察,以晶纤维、菊糖、草酸钙针晶、大型导管、厚壁细胞为指标,鉴别本品中宽筋藤、土木香、茜草、接骨木、诃子肉;以土木香内酯和异土木香内酯为对照品,点样于硅胶G薄层板上,环己烷-乙酸乙酯-氯仿(10∶1∶1)展开,鉴别本品中的土木香;以大叶茜草素为对照品,点于硅胶G薄层板上,乙醚(60 ～ 90℃)-丙酮(4∶1)展开,鉴别本品中的茜草;HPLC法对茜草中大叶茜草素进行含量监控,用ODS色谱柱,甲醇-水-四氢呋喃(310∶ 90∶ 3)为流动相,在250 nm波长下测定;取小鼠40只,最大给药量(22.5g/kg)灌胃1d(相当于临床用药334.87倍),连续观察14d.结果:方法可有效鉴别本品中宽筋藤、土木香、茜草、接骨木、诃子肉等5味药材,HPLC法在0.16～ 1.6 μg范围内线性关系良好(r2 =0.9997),大叶茜草素的平均回收率为103.1％,RSD 1.11％,含量限度为不得少于0.035％;观察14 d后小鼠无死亡现象,状态良好.结论:方法可有效控制本品质量;本品毒性很小,临床应用安全可靠(＞100倍).