换一批30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测
Safety Report of 30013 Yueanxin Kudiezi Injection Based on Centralized Hospital Monitoring
摘要目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素.方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测.结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例.首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰～1％).其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR.ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生.结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好.
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分类号
R259
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1673-7202.2020.01.006
发布时间
2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划项目（2018YFC1707400,2018YFC1707410）；
中央级公益性科研院所基本业务费项目（Z0439）
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