雪莲细胞培养物的质量标准研究

Study on Quality Standard of Cell Cultures of Saussurea involucrata

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摘要目的:建立雪莲细胞培养物的质量标准.方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版附录,分别建立雪莲细胞培养物的一般检查项目及定性定量指标.以芦丁为对照品,利用紫外分光光度法建立雪莲细胞培养物总黄酮成分含量的测定方法;利用高效液相色谱(HPLC)法同时测定绿原酸、紫丁香苷和1,5-二咖啡酰奎尼酸成分含量,并建立其特征图谱,采用2012版《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》对特征图谱进行相似度分析.结果:15批次雪莲细胞培养物总黄酮类成分含量10.0％～11.0％;绿原酸含量0.86％～1.09％;紫丁香苷含量0.34％～0.48％;1,5-二咖啡酰奎尼酸含量3.20％～3.75％.15批雪莲细胞培养物指纹图谱相似度大于0.9,特征图谱中呈现10个特征峰,指认峰2为绿原酸、峰4为紫丁香苷、峰7为1,5-二咖啡酰奎尼酸.结论:本研究建立了雪莲细胞培养物的质量标准,建议醇溶性浸出物不得低于29.4％;雪莲细胞培养物中的总黄酮类成分含量不得低于10.0％,绿原酸、紫丁香苷、1,5-二咖啡酰奎尼酸的含量应分别不得低于0.86％、0.34％、3.20％,为天山雪莲药制品的工业化生产提供了参考.