芥子咳喘贴早期安全性评价实验研究

Experimental Evaluation of Early Safety of Jiezi Kechuan Plaster

二维码有效期 120s

摘要目的:评价芥子咳喘贴早期安全性,为新药临床试验提供可靠依据.方法:以日本大耳白兔和Hartley豚鼠为研究对象,采用皮肤用药急性毒性试验观察空白对照组、芥子咳喘贴常规剂量组、芥子咳喘贴高剂量组日本大耳白兔用药后的一般状况及血生化等;单次及多次给药完整皮肤刺激试验观察日本大耳白兔皮肤有无红斑、水肿,以及上述变化恢复情况和时间;通过过敏试验观察Hartley豚鼠皮肤过敏情况.结果:芥子咳喘贴常规剂量组、芥子咳喘贴高剂量组对日本大耳白兔一般状况无显著影响,其死亡率为0％,肉眼观察皮肤、脊神经及各脏器未见显著异常改变;与空白对照组比较,芥子咳喘贴高剂量组肝脏、肾脏质量及脏器系数显著降低(P＜0.05),芥子咳喘贴常规剂量组与空白对照组差异无统计学意义(P＞0.05);各组日本大耳白兔血脂、肝功、肾功比较差异无统计学意义(P＞0.05);芥子咳喘贴单次给药后,各观察时间点日本大耳白兔给药部位皮肤刺激评分均为0分,多次给药改后,其刺激强度平均分值1.5分,为轻度刺激;未引起Hartley豚鼠皮肤出现红斑、水肿等过敏反应.结论:芥子咳喘贴经急性毒性试验、单次及多次给药完整皮肤刺激试验、皮肤过敏试验均未出现毒性反应,具备无毒、低刺激、无致敏性特点,经皮肤给药安全.