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丹龙口服液治疗支气管哮喘(热哮证)安全性和有效性的临床研究

Clinical Study of Efficacy and Safety of Danlong Oral Liquid on Bronchial Asthma(Heat Wheezing Syndrome)

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摘要目的:评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘(热哮证)的安全性和有效性.方法:选择符合入组条件的支气管哮喘热哮证受试者2 000例,受试者在接受常规治疗的基础上,口服丹龙口服液,1支(10 mL)/次,3次/d,持续7 d.比较干预前后受试者中医证候积分、肺功能检查、哮喘控制问卷评分(ACQ)等疗效指标的改善情况及不良事件发生率、血常规、尿常规、血生化及十二导联心电图等安全性指标变化情况.结果:受试者基线期中医证候总积分为(11.49±3.37)分,治疗后中医证候总积分相对基线的变化值为(-6.50±3.68)分,差异有统计学意义(P＜0.000 1).受试者基线期肺功能指标第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、FEV1/用力肺活量(FVC)、最大呼气中期流量(MMEF)、呼气峰值流量(PEF)值分别为(1.69±0.75)L、(2.59±0.90)L、(77.15±16.33)％、(1.37±0.81)L/s、(3.18±2.24)L/s,治疗后相对于基线的变化值分别为(0.30±0.38)L、(0.29±0.40)L、(6.51±12.16)％、(0.37±0.69)L/s、(0.60±1.51)L/s,差异有统计学意义(P＜0.000 1).受试者基线期ACQ平均分为(1.61±0.51)分,治疗后相对基线的变化值为(-0.76±0.42)分,差异有统计学意义(P＜0.000 1).相关不良事件发生42例55例次,发生率为2.10％.相关不良事件的严重程度为"1级"35例(1.75％),"2级"8例(0.40％).结论:丹龙口服液具有缓解热哮证症状、改善肺功能、提高哮喘控制水平的作用,且安全性良好.

作者李得民 ^[1] 吕天宜 ^[2] 雷翔 ^[3] 李文军 ^[4] 王新民 ^[5] 查日田 ^[6] 靳端阳 ^[7] 黄燕 ^[8] 疏欣杨 ^[1] 张洪春 ^[1] 学术成果认领

作者单位中日友好医院,北京,100029 ^[1] 北京中医药大学,北京,100029 ^[2] 北京岐黄科技有限公司,北京,100006 ^[3] 四川绵阳市第三人民医院,绵阳,621000 ^[4] 沭阳县中医院,沭阳,223600 ^[5] 芜湖市第一人民医院,芜湖,241000 ^[6] 漯河市中医院,漯河,462000 ^[7] 内蒙古中医医院,呼和浩特,010020 ^[8]