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响应面法优化生脉饮澄清工艺及不同澄清剂对药品品质的影响

Optimization of Clarifying Process of Shengmai Decoction and Effect of Different Clarifying Agents on Drug Quality by Response Surface Methodology

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摘要目的:优化生脉饮澄清工艺条件,提升药品品质.方法:在单因素试验基础上,采取Box-Behnken响应面分析法,将壳聚糖溶液添加量、澄清温度、搅拌速度、作用时间作为考察因素,以澄清度值与五味子醇甲保留率的总评归一(OD)值为评价指标,优选出最佳澄清工艺条件.取最佳澄清工艺条件下生产的3批药品进行验证试验,并与其他3种澄清方式(ZTC 1+1 Ⅲ型澄清剂、101-澄清剂、明胶澄清剂)进行对比,明确其优化效果.结果:生脉饮最佳澄清工艺参数条件为壳聚糖溶液添加量4％、澄清温度59 ℃、搅拌速度240 r/min、作用时间25 min,OD值平均达0.748.所生产的生脉饮药液清澈、明亮,透光性强,药物品质明显优于其他3种澄清方式.结论:壳聚糖絮凝法优化生脉饮口服液澄清工艺方法可靠,参数精确、稳定.壳聚糖絮凝法优化生脉饮澄清工艺条件可提升药品品质.

作者 刘震远 ^[1] 郝豪奇 ^[1] 江思琪 ^[2] 白雪 ^[1] 陈乃振 ^[3] 姜明月 ^[1] 郭田甜 ^[1] 韩培 ^[1] 吴天琦 ^[1] 王常棋 ^[1] 张微 ^[1] 高延甲 ^[4] 学术成果认领

作者单位 鲁南厚普制药有限公司,临沂,276000;经方与现代中药融合创新全国重点实验室,临沂,276000;山东省中药制药共性技术工程实验室,临沂,276000 ^[1] 山东中医药大学,济南,250355 ^[2] 鲁南厚普制药有限公司,临沂,276000 ^[3] 山东省食品药品审评查验中心,济南,250014 ^[4]

关键词生脉饮澄清工艺壳聚糖絮凝法 ZTC1+1Ⅲ型澄清剂 101-澄清剂明胶澄清剂 Shengmai Decoction Clarifying process Chitosan flocculation method ZTC 1+1 Ⅲ clarifier 101 Clarifier Gelatin clarifier

分类号 R283.6（中药学）R943.1（药剂学）TS262.7

栏目名称

中药研究

DOI 10.3969/j.issn.1673-7202.2025.03.004

发布时间 2025-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家重点研发计划（2022YFC3502105）山东省重点研发计划项目（2021CXGC010508） :山东省新旧动能转换重大产业攻关项目