换一批摘要目的：为了在微生物研究过程乃至日常检测工作中，将国际标准的要求融入到每个检测过程中，根据NordVal对申请为标准的微生物学定性分析方法的验证程序进行了整理和总结。方法定性方法验证包括两个方面：比较研究和协同研究。方法验证负责人应首先根据要求制定方法确认的技术方案，先进行试验内比较研究实验，然后，由协作实验室用相同的样品进行实验室间协同实验。采用待确认的方法与基准方法进行比较研究的方式，对方法的性能指标进行确认。结果定性分析方法验证程序的性能指标主要包括：灵敏度、特异性、相对精度、相对检测水平、方法的一致性。待确认方法与基准方法比较时，定性方法应达到以下性能指标：灵敏度≥95%；特异性≥95%；替代方法的检测限应与基准方法的检测限一致；方法的一致性值>0.8。结论本文将为标准方法的制修订、实验室方法的确认提供规范的依据。
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关键词
NordVal微生物定性方法方法比较研究协同研究NordValmicrobiologyqualitative methodmethod comparisoncollaborative study
发布时间
2015-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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