换一批
换一批加味逍遥丸微生物适用性试验方法与评价
Result analysis and evaluation of microbiological examination of Jiawei Xiaoyao pills
摘要目的 建立适合加味逍遥丸的需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌检查方法,对主要污染菌进行结果分析.方法 按照2015年版《中国药典》对15家24批次的产品进行方法适用性试验,用建立的方法对15家24批次的加味逍遥丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动细菌鉴定系统.结果 需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性中各试验菌的回收率均为0.5～2.0,在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查适用性组可检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查适用性组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查适用性组可检出沙门菌.样品主要污染的微生物是葡萄球菌和其他根系微生物.结论 建立加味逍遥丸的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数可用常规法进行检验,直接接种方法可用于控制菌检查.
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关键词
加味逍遥丸微生物限度检查方法适用性污染菌分析Jiawei Xiaoyao pillsmicrobial limit testvalidation of methodcontaminant bacteria analysis
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DOI
10.3969/j.issn.2095-0381.2018.01.029
发布时间
2018-01-25
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