换一批关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考
Points to Consider for the General Monograph of Products Rrepared by Recombinant DNA Technology in Chinese Pharamacopeia
摘要自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域.药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧关药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求.《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述.
更多相关知识
关键词
重组DNA技术生物技术药物生物治疗药物药典标准Recombinant DNA technology Recombinant DNA products Biotherapeutics Pharmacopeia specification
医学主题词
药典(Pharmacopoeias)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)生物技术(Biotechnology)思考(Thinking)质量控制(Quality Control)
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.13523/j.cb.20140515
发布时间
2014-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览443
- 被引6
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
