换一批
换一批摘要目的:研究一种冻干型人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation FactorⅧ,FⅧ)的制备方法.方法:采用聚乙二醇(PEG)沉淀结合离子交换层析技术从人血浆冷沉淀中分离纯化FⅧ,连续制备3批次的FⅧ制品,计算洗脱、除菌过滤、冻干和干热病毒灭活后各级回收率,并根据《中华共和国药典(2020版)》三部要求对FⅧ成品进行物理检查和化学检定.结果:从上样液开始计算,FⅧ各级平均回收率分别为75.66％、66.73％、62.98％和60.45％,成品比活性均值为70.17 IU/mg,RSD为10.08％.成品的物理检查和化学检定结果均符合药典要求.结论:该技术能够有效提高FVⅢ制品的质量且稳定可靠,适用于FⅧ的商业规模化生产.
更多相关知识
- 浏览9
- 被引2
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
