换一批酒石酸唑吡坦双层缓释片的制备及体外评价
The Preparation and in Vitro Evaluation of Zolpidem Tartrate Bilayer Extended-release Tablets
摘要目的:制备酒石酸唑吡坦双层缓释片,对制剂处方和工艺进行优化,考察其体外释放特性.方法:以溶出曲线相似因子为主要评价指标,对可能影响酒石酸唑吡坦双层缓释片的关键质量属性的因素(填充剂、缓释骨架和pH值调节剂)进行单因素控制变量法考察,以确定酒石酸唑吡坦双层缓释片的最佳处方工艺.结果:湿法制粒工艺,以羟丙甲纤维素为缓释骨架,缓释层占比为 25.0%.乳糖和微晶纤维素为填充剂,速释层乳糖占比 70.4%,微晶纤维素占比 20.0%;缓释层乳糖占比 40.8%,微晶纤维素占比 20.0%.羧甲淀粉钠为崩解剂,速释层占比 3.8%;酒石酸氢钾为pH值调节剂,缓释层占比 8.0%;硬脂酸镁为润滑剂,速释层和缓释层各占比 1.0%.结论:成功制备酒石酸唑吡坦双层缓释片,工艺稳定,重现性好,溶出曲线与参比制剂相似,为后期商业化生产酒石酸唑吡坦双层缓释片提供理论依据.
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