换一批硫酸氢氯吡格雷片处方开发与体外溶出评估
Formulation Development and in Vitro Dissolution Evaluation of Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets
摘要目的:制备硫酸氢氯吡格雷片剂,对其处方和工艺进行优化.方法:采用粉末直压工艺,考察崩解剂用量、润滑剂种类及用量、原料药粒径等对产品质量的影响,从而确定最终处方组成.结果:经处方筛选,确定处方中辅料用量为低取代羟丙纤维素 36.000 mg、氢化蓖麻油和蔗糖硬脂酸酯各 4.800 mg,原料药粒径(D90)在 140～280 μm,制得片剂无粘冲现象且崩解时间适中,与参比制剂在 3 种溶出介质中溶出曲线相似因子(f2)均高于 50.结论:成功制备硫酸氢氯吡格雷片,处方工艺简单且稳定可行,质量可控,为后续生产硫酸氢氯吡格雷片剂提供理论依据.
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