换一批牛碱性成纤维细胞生长因子(b-bFGF)活性工作标准品赋值研究
Research on the Potency Assignment of Bovine Basic Fibroblast Growth Factor(b-bFGF)Activity Working Standard
摘要为建立可溯源至国家标准品的牛碱性成纤维细胞生长因子(bovine basic Fibroblast Growth Factor,b-bFGF)生物学活性工作标准品,本研究基于 Balb/c 3T3 细胞系构建细胞增殖法检测平台,采用国家标准品(96/01)进行协作标定.通过四参数逻辑回归(Four-Parameter Logistic,4PL)拟合剂量-效应曲线,结合活性平行线分析法(Parallel Line Analysis,PLA)与方差分析对候选活性工作标准品进行活性赋值.结果显示,候选工作标准品活性为(7 024±500)IU/支(k=2,置信水平 95%),其与国家标准品的活性比值为 1.003 4(95%置信区间:0.96～1.08),相对标准偏差为 15%(n=80).经计量学验证,该赋值体系符合ISO 17034 标准要求,为b-bFGF 生物制品质量控制提供了可溯源的活性工作标准品.
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关键词
牛碱性成纤维细胞生长因子(b-bFGF)生物学活性标准品赋值细胞增殖法bovine basic Fibroblast Growth Factor(b-bFGF)biological activitystandard assignmentcell proliferation assay
分类号
R945（药剂学）
栏目名称
DOI
10.20284/j.cnki.swhg.2026.01.016
发布时间
2026-05-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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