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分析超速离心技术在生物技术药物表征与质量控制中的应用

Application of analytical ultracentrifugation in the characterization and quality control of biopharmaceuticals

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摘要分析超速离心技术是一种在溶液状态下无须标记即可精确分析生物大分子物理化学性质的经典生物物理技术.该技术通过监测分子在强大离心场中的沉降行为,提供包括分子量、沉降系数、纯度、聚集状态、相互作用及颗粒密度在内的丰富信息.本文系统阐述了分析超速离心技术的基本原理与仪器组成,基础操作与数据分析方法,并重点描述了其在单克隆抗体、病毒载体、核酸药物等生物技术药物的质量研究中的应用,包括高级结构表征、聚集状态与片段分析、病毒空壳率测定及工艺一致性评价等.最后,对该技术自动化、高通量化及在新型疗法中的发展前景进行了展望.

作者 俞小娟 ^[1] 褚文丹 ^[2] 常卿 ^[2] 王朝兴 ^[2] 曾承实 ^[3] 王飞宇 ^[4] 于传飞 ^[1] 李文奇 ^[2] 学术成果认领

作者单位中国食品药品检定研究院,北京 102629;药品监管科学全国重点实验室,北京 102629;国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 102629;国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 ^[1] 清华大学蛋白质研究技术中心,北京 100084;清华大学北京生物结构前沿研究中心,北京 100084 ^[2] 清华大学北京生物结构前沿研究中心,北京 100084 ^[3] 沈阳药科大学制药工程学院,本溪 117004 ^[4]

关键词分析超速离心生物技术药物性质表征质量控制沉降速度 analytical ultracentrifugation biopharmaceuticals characterization quality control sedimentation velocity

分类号 Q503（生物化学一般性问题）

栏目名称

特约综述

DOI 10.3969/j.issn.2095-1736.2026.02.001

发布时间 2026-05-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家药品标准制修订研究课题（2024S04）药品监管科学全国重点实验室课题（2025SKLDRS0318）北京生物结构前沿研究中心资助项目（997019045）