换一批人纤维蛋白原干热病毒灭活效果及灭活后稳定性的研究
Study on inactivation effect of human fibrinogen drying heat virus and its stability after inactivation
摘要目的 评价人纤维蛋白原(Fg)干热病毒灭活效果及灭活后成品稳定性的研究.方法 首先选择连续3批次制备的Fg样品,按样品与病毒9∶1的体积比例分别加入猪细小病毒(PPV)和脑心肌炎病毒(EMCV),冻干后于80℃～87℃条件下干热灭活72 h,使用96孔板微量细胞病变法测定病毒滴度降低量,考察Fg干热灭活效果;然后对干热前/后样品进行蛋白含量、Fg含量、纯度和凝固活力指标的检测并进行比较,以评价其质量变化;最后对干热灭活后的Fg成品进行加速稳定性和长期稳定性研究,考察各项质量指标(如外观、复溶时间、可见异物、水分含量、渗透压摩尔浓度、纯度和凝固活力等)与0个月相比的变化情况,并分析各批次间指标的差异性.其中,加速实验在第0、3和6个月月末抽样检测,长期实验在第0、3、6、9、12、18、24、36和42个月月末抽样检测.结果 冻干工艺结合80 ℃～87 ℃干热灭活72 h后PPV和EMCV滴度降低量均大于4.0 LgTCID50/0.1 mL,干热灭活前/后Fg质量差异无统计学意义(P＞0.05);加速实验和长期实验结果显示各项质量指标的检测结果与0个月相比,其中外观和可见异物指标无明显变化,其他指标均有所变化,但均满足《中华人民共和国药典》2020版(三部)规定,且各批次间指标差异无统计学意义(P＞0.05).结论 冻干人纤维蛋白原采用80℃～87℃干热灭活72 h工艺能有效去除PPV和EMCV,对产品质量影响较小,且最终成品的安全性和稳定性较好.
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