摘要目的 研究主动脉内球囊反搏泵质量检测方法,确保其临床使用中性能的安全性和有效性.方法 参考国家市场监督管理总局2019年发布的《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》和2008年发布的《JJG 270-2008血压计和血压表检定规程》,针对主动脉内球囊反搏泵的关键技术参数,心电信号幅频特性、扫描速度、心率示值和静态压力,设计主动脉内球囊反搏泵质量检测方法.选取临床在用的4台不同型号主动脉内球囊反搏泵(记为测试设备A、测试设备B、测试设备C和测试设备D),采用生命体征模拟仪、数字压力计及压力泵,对主动脉内球囊反搏泵的检测方法开展验证工作,并采用测量标准比对法对测量结果的可靠性进行评估.结果 测量结果显示,幅频特性相对误差最大值为-9%,扫描速度相对误差最大值为2.0%,心率示值误差最大值为3.4%,静态压力示值误差最大值为1.6%.主动脉内球囊反搏泵的幅频特性、扫描速度、心率示值及静态压力参数的测量结果,均符合《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》及制造商随机文件所公布的技术要求.结论 主动脉内球囊反搏泵质量检测方法能确保该类医疗设备的安全和可靠,降低临床使用风险,保障医疗安全.
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