换一批高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质及稳定性研究
Determination of Related Substances of Metronidazole Raw Material by HPLC and Study on Its Stability
摘要利用高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质,并考察甲硝唑原料药在不同影响因素下的稳定性.采用Athena C18-WP色谱柱,流动相为甲醇-水(25∶75,V/V);流速为1.0 mL/min;检测波长为315 nm;柱温为25 ℃;进样量20 μL.考察了甲硝唑在高温、高湿、强光条件下的稳定性.结果表明:甲硝唑原料药在高温、高湿、光照条件下相对稳定.甲硝唑与有关物质能很好地分离,杂质I(2-甲基-5-硝基咪唑)的质量浓度线性范围为4.8 ng/mL～479.2 ng/mL(r=0.999 9);定量限为15.3 ng/mL,检测限为4.8 ng/mL;精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差(Relative Standard Deviation,RSD)<10.0%;加样回收率为103.77%～108.61%(RSD = 1.48%).该方法操作简便、结果准确,可用于测定甲硝唑原料药中的有关物质.甲硝唑稳定性良好,可为甲硝唑质量控制及其相关制剂的研究提供一定依据.
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关键词
甲硝唑高效液相色谱法定量测定稳定性质量控制metronidazolehigh performance liquid chromatographyquantitative detectionstabilityquality control
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.13451/j.sxu.ns.2023052
发布时间
2024-02-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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