换一批益生菌产品工艺验证均一性指标的论证选择
Demonstration and selection of homogeneity indicators for probiotic product process validation
摘要益生菌产品功效成分主要为益生菌,其检测的重复性差异较大.益生菌产品辅料主要为益生元,其检测存在成本高,操作复杂等问题,所以益生菌产品在执行工艺验证时,均一性考察检测指标难于选择.通过对益生菌产品中辅料蛋白质的测定、不同益生菌粉配比产品中蛋白质含量测定、蛋白质测定方法定量限考察等试验,证实益生菌产品选择蛋白质作为工艺验证中均一性指标的合理性.同时根据不同人群对不同益生菌产品的需求,考察了多种益生菌蛋白含量以及多种益生菌产品的蛋白含量,证实选择蛋白质做均一性指标在不同产品中的合理性.
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