换一批摘要目的 对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验证提供参考.方法 按照2020版《中华人民共和国药典》通则＜3127＞的方法检测样品,对该方法的专属性、线性、准确度、精密度、范围、定量限、耐用性进行验证.结果 本方法专属性较好;线性拟合结果良好(均R2＞0.99).各分析用样品主峰的准确性结果满足98％～102％,总杂质和非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)的准确性结果均满足70％～130％;重复性和中间精密度的RSD均≤15％;主峰的范围为≥92.4％,总杂质范围为0.36％～7.6％,NGHC的范围为0.12％～3.8％;总杂质和NGHC的定量限分别为0.36％和0.12％.结论 本方法验证各项指标均符合预设可接受标准,且该研究可以为此类方法学验证的科学性和合理性设计提供参考.
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关键词
单抗药物还原毛细管电泳法非糖基化重链方法学验证质量标准质量标准复核monoclonal antibodyreduced capillary electrophoresisnon-glycosylated heavy chainmethod validationspeci-ficationspecification review
栏目名称
DOI
10.13753/j.issn.1007-6611.2024.07.014
发布时间
2024-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0600804）
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