换一批摘要目的 建立疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ的测定方法,为疏风再造丸的质量安全控制提供理论依据.方法 采用CAPCELL PAK C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,2 μm),以甲醇(A)-0.1%甲酸溶液(含5 mmol/L乙酸铵)(B)为流动相进行梯度洗脱,流速为0.3 mL/min.采用液相色谱-质谱联用法测定38批次疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ含量,并进行方法学考察.结果 疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ在2.12～52.96 ng/mL范围内线性关系良好(R2=0.999 0,n=6);该方法精密度、重复性、稳定性试验结果RSD分别为0.85%,1.3%,1.8%;检出限为1.06 ng/mL;平均加样回收率为84.72%.38批次样品中均检出马兜铃酸Ⅰ,马兜铃酸Ⅰ含量为11.9～34.0 ng/g.结论 该方法可用于疏风再造丸中马兜铃酸Ⅰ的含量测定,有效地评价制剂质量.
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关键词
疏风再造丸马兜铃酸Ⅰ含量测定液相色谱-质谱联用质量控制Shufeng Zaizao Wanaristolochic acid Ⅰcontent determinationliquid-mass combinationquality control
栏目名称
DOI
10.13753/j.issn.1007-6611.2025.02.010
发布时间
2025-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024Z006）
食品药品安全防控山西省重点实验室基金（202204010931006）
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