换一批高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188的含量
Determination of Poloxamer 188 content in monoclonal antibody drugs by HPLC-CAD
摘要目的 建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法.方法 采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证.结果 该方法专属性强.在2.5～80 μg/mL范围内,泊洛沙姆188的含量和峰面积线性相关,决定系数R2>0.99.7个不同泊洛沙姆188含量验证溶液(2.5,5,10,20,40,60,80 μg/mL)的回收率在90%～110%范围内.在3个不同工作日内对上述7个验证溶液各进行3次独立测定,其浓度的变异系数分别为5.01%,4.77%,1.06%,1.42%,1.37%,0.37%及0.45%.对40 μg/mL浓度水平验证溶液重复进样6次,其泊洛沙姆188含量测定值的RSD为0.61%.配制的样品分别于0 h和室温保存24 h后对40 μg/mL浓度水平验证溶液进行检测,泊洛沙姆188浓度的RSD为0.52%.结论 成功建立了检测单抗药物中泊洛沙姆188含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量进行质量控制.
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关键词
高效液相色谱电喷雾检测器单克隆抗体药物泊洛沙姆188辅料质量控制high performance liquid chromatographycharged aerosol detectormonoclonal antibody drugsPoloxamer 188excipientquality control
栏目名称
DOI
10.13753/j.issn.1007-6611.2025.04.012
发布时间
2025-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0600804）
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