换一批摘要目的 建立抗趋化因子受体4(CCR4)单克隆抗体关键质量属性监测与控制方法.方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)检测酶切后样品进行肽图鉴别及糖型的分析和控制;采用非还原/还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)和分子排阻色谱(SEC-HPLC)实现人源化抗CCR4单抗纯度的控制;采用阳离子交换高效色谱(CEX-HPLC)测定电荷异构体相对含量;采用基于抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)原理建立的报告基因方法测定其生物学活性.其余理化及安全性相关指标均按2020《中华人民共和国药典》以及其他相关要求考察.结果 肽图检测结果显示供试品与参比品图谱一致,具有较好的鉴别作用;非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.68±0.26)％,还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(96.72±0.18)％;SEC-HPLC主峰峰面积百分比为(98.80±0.10)％;CEX-HPLC分析的主峰峰面积百分比为(65.66±0.36)％,酸性峰的峰面积百分比为(23.82±0.25)％,碱性峰的峰面积百分比为(10.50±0.54)％;去岩藻糖和含糖的糖型相对含量都需要不同组分峰面积之和相叠加,F0％(G2F0％+G 1 F0％+G0F0％)的含量为(92.81±0.11)％;F1％(G2F1％+G1F1％+G0F1％)的含量为(0.86±0.22)％;供试品相对于参比品的相对生物学活性为(96.17±0.09)％.结论 成功构建针对抗CCR4单抗关键质量属性的质量控制方法体系,可保障该单抗药物的安全性、有效性及质量可控性.
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关键词
抗CCR4单抗质量控制肽图鉴别纯度相对生物学活性安全性有效性anti-CCR4 monoclonal antibodyquality controlpeptide mapping identificationpurityrelative biological activity assaysafetyefficacy
栏目名称
DOI
10.13753/j.issn.1007-6611.2025.09.013
发布时间
2025-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
药品监管科学全国重点实验室课题（2025SKLDRS0318）
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