换一批高效液相色谱法测定单抗药物中的Triton X-100含量
Determination of Triton X-100 content in monoclonal antibody drugs by HPLC
摘要目的 建立检测单克隆抗体药物中Triton X-100残留量的高效液相色谱(HPLC)分析方法.方法 采用HPLC法建立Triton X-100含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证.结果 该方法专属性强.Triton X-100的含量在10～100 μg/mL范围内,其检测值和实测值线性相关,决定系数R2>0.99.6个不同Triton X-100含量验证溶液(10,20,30,50,70,100 μg/mL)的回收率在90%～115%范围内,不同工作日对上述6个验证溶液各3次独立测定浓度的变异系数分别为4.44%,2.39%,2.60%,0.95%,0.47%及0.54%,20 μg/mL浓度水平验证溶液6次进样Triton X-100含量测定值的RSD为1.08%.不同色谱柱检测Triton X-100含量的变异系数为4.63%.结论 HPLC法可灵敏、准确地定量检测Triton X-100的含量,可用于单克隆抗体药物中残留Triton X-100的质量控制.
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关键词
高效液相色谱方法学验证单克隆抗体药物Triton X-100质量控制high performance liquid chromatographymethodological validationmonoclonal antibody drugsTriton X-100quality control
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.13753/j.issn.1007-6611.2025.10.007
发布时间
2025-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0600804）
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