换一批基于十二烷基硫酸钠/十六烷基硫酸钠的毛细管电泳方法的建立和验证
Establishment and validation of a capillary electrophoresis method based on sodium dodecyl sulfate/sodium hexadecyl sulfate
摘要目的 针对帕妥珠单抗和美泊利珠单抗,建立基于十二烷基硫酸钠(SDS)和十六烷基硫酸钠(SHS)的毛细管电泳方法用于蛋白质纯度分析.方法 基于2025版《中华人民共和国药典》收载的十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)方法,对SDS样品缓冲液和凝胶缓冲液中添加的SHS的浓度进行优化;建立方法验证可接受标准,并对优化后的方法进行专属性、范围、准确度和精密度验证.结果 在凝胶缓冲液和样品缓冲液中添加0.2%SHS,可有效消除CE-SDS方法本身导致的聚体含量异常增高现象,且该方法专属性较好;线性关系R2均大于0.99;特定片段的可报告范围2.22%～3.37%;主峰的可报告范围不小于86.53%;进样时间范围是10～60 s;该方法的定量限为0.33%;各分析样品特定片段回收率均在91%～105%之间,主峰回收率均在98%～104%之间;仪器线性样品(L2～L7)和分析线性样品(S2～S6)重复性和中间紧密度RSD均小于20%.结论 本研究建立了基于SDS/SHS的毛细管电泳方法,用于测定帕妥珠单抗和美泊利珠单抗的分子大小变异体,能够准确反映样品的纯度和聚体含量.
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关键词
毛细管电泳帕妥珠单抗美泊利珠单抗CE-SDSSHS方法学验证capillary electrophoresisPertuzumabMepolizumabCE-SDSSHSmethodological validation
栏目名称
DOI
10.13753/j.issn.1007-6611.2025.11.010
发布时间
2026-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0600804）
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