换一批应用WS/T 514-2017新标准建立并验证输血前ELISA定性筛查八项的检出限
Establishing and Verifing Detection Limit for the Eight Items before Blood Transfusion with Enzyme-Linked Immunosorbent Assay by the WS/T 514-2017 Industry Standard Documents
摘要目的 根据医院等级评定及ISO15189:2012的要求,对输血前酶联免疫法定性筛查八项的检出限进行评价.方法 根据2017年新出台的卫生行业标准WS/T 514-2017:《临床检验方法检出能力的确立和验证》中的概率单位方案建立输血前八项项目的检出限(limit of detection,LoD):在同一套检测系统中,使用2个试剂批号,每个批号连续4天,每天对5个评估浓度值标本重复检测5次,计算对应的命中率,将命中率转化为概率单位,与对应浓度值制作回归模型,将命中率为95％对应的概率单位1.645代入方程式中,所得的浓度值即为LoD估计值;对上述检出限估计值进行验证,连续3天检测对2个LoD声明浓度附近的标本(由标准物质稀释所得)重复检测4次,计算≥LoD声明的阳性结果百分比,≥临界值87％,则验证成功.结果 各个项目的LoD估计值为:乙型肝炎表面抗原0.100 IU/ml,乙型肝炎表面抗体9.642 mIU/ml,乙型肝炎e抗原0.666 NCU/ml,乙型肝炎e抗体3.700 NCU/ml,乙型肝炎核心抗体0.786 IU/ml,丙型肝炎病毒抗体0.506 NCU/ml,梅毒螺旋体特异性抗体2.236 mIU/ml,人类免疫缺陷病毒0.135 NCU/ml.检出限估计值验证通过.结论 验证项目在该实验室的检测方法及检测系统中的检出限满足要求.
更多相关知识
分类号
R457.1（治疗学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1671-7414.2018.01.037
发布时间
2018-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览233
- 被引1
- 下载85
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
