临床生物化学检验项目基于风险模型设计统计质量控制策略

Statistical Quality Control Strategy of Clinical Biochemistry Detection Project Based on Risk Model

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摘要目的基于风险模型定义临床生物化学检验项目的运行规模,通过合理调整风险因素,设计统计质量控制(SQC)策略.方法根据室内质量控制(IQC)的不精密度(CV)、外部质量评价(EQA)的偏移(Bias)和CLIA 2019 允许总误差(TEa)计算临床生物化学检验项目的σ(σ)值.通过评估和调整风险因素,设计代表高σ、中σ和低σ等级的多个检验项目的SQC策略.结果不同质控水平的临床生物化学检验项目显示不同的σ性能,无机磷(P)和钾(K)水平 2 的σ值高于水平 1,其余项目σ值均非常相似.风险σ≥4.96 的项目有 18 个,分别为肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、镁(MG)、三酰甘油(TG)、总胆红素(TBIL)、铁(FE)、钠(NA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、无机磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)、钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)和钙(CA),采用 13s N=2 的QC程序进行质量控制,运行规模为179～1 000份样本.清蛋白(ALB)、葡萄糖(GLU)、氯(CL)、总蛋白(TP)和尿素(UREA)需要通过调整风险因素达到预期的运行规模.结论实验室可以结合项目检测性能和患者安全目标,通过合理调整风险因素设计临床生物化学检验项目的SQC策略,应用尽可能少的SQC程序进行尽可能多的测试,使实验室工作量和报告间隔与患者样本数量保持一致.