换一批实验小鼠数量对重组人促红细胞生成素体内活性测定的影响
Effect of Laboratory Mice Number on Detection of Recombinant Human Erythropoietin Activity in vivo
摘要目的 体内生物学活性是重组人促红细胞生成素(Recombinant human erythropoietin,rhuEPO)质量控制的关键指标之一,通过研究找出实验小鼠数量对rhuEPO体内活性测定结果的影响,减少检测的复试率和误判率,控制质量风险.方法 根据《中国药典》三部的方法,按低、中、高3个剂量组,分别于皮下注射人促红细胞生成素(EPO)标准品和样品溶液,在注射后第4天从小鼠眼眶后静脉丛采血测定EPO活性.根据实验设计每剂量组实验小鼠分别选择为3只、4只、6只、9只、12只,通过实验观察每剂量组小鼠数量不同对rhuEPO内活性测定结果的影响.结果 每剂量组小鼠为3只的EPO活性测定复试率、相对标准偏差、最大误差范围和误判率都远高于小鼠数为4-12只各组的EPO活性测定结果;每剂量组小鼠只数为4只和6只的实验复试率、相对标准偏差和最大误差范围相差不大;每剂量组小鼠为9只和12只的实验复试率、相对标准偏差、最大误差范围和误判率均低于其他3个实验.结论 每剂量组小鼠数量越多,EPO活性测定的相对标准偏差、误差范围和误判率等越低,结合检测成本及实际可操作性,我们认为每剂量组小鼠数量设为9只为EPO生物学活性测定最佳的小鼠使用数量.
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关键词
重组人促红细胞生成素体内生物学活性剂量组小鼠数量recombinant human erythropoietinbiological activity in vivodose groupmice number
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2014-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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