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香芍颗粒治疗围绝经期女性情绪障碍的临床研究

Clinical Study on the Treatment of Emotional Disorder in Perimenopausal Women with Xiangshao Granules

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摘要目的:探索香芍颗粒治疗围绝经期女性情绪障碍的疗效和安全性.方法:本研究于2013年12月至2016年6月在全国11个中心进行,招募处于围绝经期并伴有情绪症状的患者300例,进行随机、双盲、安慰剂平行对照研究,患者随机进入研究组(香芍颗粒1袋,每日3次,150例)和安慰剂组(香芍颗粒类似物1袋,每日3次,150例)治疗8周,并通过汉密尔顿17项抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿14项焦虑量表(HAMA)和Greene围绝经期量表评价患者的抑郁焦虑情况及围绝经期症状的变化.结果:完成至少4周随诊的276例(92.0％)受试者纳入分析,其中研究组136例,安慰剂组140例.治疗8周后研究组和安慰剂组HAMD及HAMA评分均显著降低(P＜0.001),研究组的HAMD和HAMA评分显著低于安慰剂组(P＜0.05).与基线比较,HAMD和HAMA的评分减分率在研究组均高于安慰剂组(P＜0.05).研究组抑郁症状治疗总有效率67.6％,安慰剂组抑郁症状治疗总有效率53.6％,组间差异有统计学意义(P＜0.05);研究组焦虑症状的治疗总有效率也优于安慰剂组(61.0％vs.44.3％,P＜0.01).治疗8周后,Greene量表评分的减分率及总有效率研究组优于安慰剂组(P＜0.05).两组雌二醇水平、卵泡刺激素水平及不良事件发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论:香芍颗粒对改善围绝经期情绪障碍有效,安全性好,无严重不良反应.