异麦芽糖酐铁应用于产后缺铁性贫血的前瞻性、随机、单中心临床试验的效果评估
Evaluation of Clinical Effect of Ferric Derisomaltose on Postpartum Iron Defi-ciency Anemia:Prospective,Randomized,Single-Center Clinical Trial with Oral Iron as a Positive Control
摘要目的:以口服铁剂为阳性对照,探讨静脉应用异麦芽糖酐铁在治疗产后中度缺铁性贫血(IDA)方面的有效性、安全性及纠正贫血对产后患者的疲劳程度及心理状况的影响.方法:采用单中心、前瞻性、随机对照试验,选择2022 年4 月1 日至2023 年6 月30 日在天津医科大学总医院产科分娩的84 例产褥期中度IDA患者为研究对象,按照1∶1 随机分组并排除失访病例,最终分为静脉组(37 例)和口服组(39 例).静脉组于产后1~3d内一次性静脉滴注异麦芽糖酐铁(1000 mg);口服组从产后1d开始口服铁剂(150 mg/d,持续至少4 周).比较两组产后6~8 周的贫血改善疗效及不良反应发生情况,同时通过电子问卷方式进行生活质量评估[多维疲劳量表(MFI)]和产后抑郁评估[爱丁堡产后抑郁量表评分(EPDS)].结果:①治疗后,产后6~8 周随访显示,静脉组的Hb水平(129.1±6.4 g/L vs.119.4±9.6 g/L)、Hb增长值(49.8±9.4 g/L vs.39.8±11.8 g/L)、Hb增长百分比(62.7%vs.49.3%)、Hb 增加≥40g/L 占比(89.2%vs.53.8%)、血细胞比容(HCT)值(34.8%vs.29.4%)、平均红细胞体积(MCV)值(97.6 fl vs.92.5 fl)均高于口服组,差异有统计学意义(P<0.05).②组内比较:与治疗前比较,静脉组和口服组治疗后的MFI评分均显著降低(P<0.05);而两组治疗前后EPDS评分差异无统计学意义(P>0.05).组间比较:治疗前后两组的MFI评分和EPDS评分差异均无统计学意义(P>0.05).③静脉组和口服组均无3 级及以上不良反应发生.结论:静脉注射异麦芽糖酐铁较口服铁剂可以快速改善产褥期中度IDA患者的Hb水平,对疲劳程度的改善与口服铁剂相似,对产后IDA是有效和安全的.
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