迈瑞BS-350S全自动生化分析仪与3种便携式尿酸检测仪的计量学对比研究
Metrological comparison study between Mindray BS-350S fully automated biochemical analyzer and three portable uric acid testers
摘要目的 采用计量学对比方法系统评价3种便携式尿酸检测仪与迈瑞 BS-350S 全自动生化分析仪的量值一致性,为便携式尿酸检测仪的临床应用提供科学依据.方法 采用横断面研究设计,纳入2025 年 3-6 月在武警黔西南支队卫生队体检的 50 名健康体检者作为研究对象.采集所有研究对象静脉血和指尖末梢血,分别使用迈瑞 BS-350S 全自动生化分析仪(参考系统)和 3 种便携式尿酸检测仪(三诺 UA-Ⅰ、鱼跃 U580、可孚 UA01-C)进行血尿酸检测.采用 Pearson 相关性分析、Bland-Altman 分析以及Passing-Bablok 回归分析对3种便携式尿酸检测仪与迈瑞 BS-350S 全自动生化分析仪进行相关性评估、一致性评价和偏倚分析,同时计算总误差和临床可接受度以评价 3 种便携式尿酸检测仪的性能.结果 三诺UA-Ⅰ、鱼跃 U580、可孚 UA01-C 便携式尿酸检测仪与参考系统的相关系数分别为 0.923、0.804、0.886(均P<0.001).三诺 UA-Ⅰ的相对偏倚最小(为-3.79%),总误差最低(为 19.26%),其 Passing-Bablok 回归方程(y=-30.177+1.027x)最接近理想状态.Bland-Altman 分析显示,3 种便携式尿酸检测仪均有 96%的数据点位于一致性界限内,但三诺 UA-Ⅰ的一致性界限范围最窄.分层分析显示,不同设备在不同尿酸浓度区间的准确性存在差异,与参考系统的差异在特定浓度区间具有统计学意义.在临床可接受度评估中,三诺UA-Ⅰ在±15%和±20%标准下的可接受比例分别为 92%和 96%,表现最优.结论 3 种便携式尿酸检测仪的性能存在显著异质性.三诺 UA-Ⅰ在准确性、一致性和临床可接受度方面综合性能最佳,适用于高尿酸血症的社区筛查和患者长期趋势监测,但其结果仍需审慎解读.所有便携设备的检测结果在临床决策临界值附近均存在误判风险,不能完全替代实验室诊断,因此建立便携式尿酸检测系统标准化校准与溯源体系具有一定迫切性.
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