换一批摘要目的 论证工艺特异性宿主细胞蛋白(Host Cell Protein,HCP)检测方法在重组蛋白药物质控中的必要性,为工艺特异性HCP检测方法的开发策略提供合理化建议.方法 利用文献研究、法规研究和对比研究等方式,论证工艺特异性HCP检测方法的必要性,采用归纳总结的方式概况行业内常用的技术路线,对工艺特异性HCP检测方法的开发策略提出合理化建议.结果 依据法规对HCP残留量的限度要求及文献中对HCP的研究案例,论证了在重组蛋白药物质控中采用工艺特异性HCP检测方法的必要性,并根据药物研发过程中不同阶段的特点,总结出工艺特异性HCP检测方法的开发策略及技术路线.结论 推荐药物研究机构在Ⅱ期临床阶段完成商品化试剂盒向工艺特异性HCP检测方法的转换,并推荐采用构建空质粒细胞来表达制备HCP,进而开发工艺特异性HCP检测方法的技术路线.
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