换一批摘要目的 建立布洛肾素片中元素杂质钯的测定方法.方法 以铟为内标,采用微波消解法处理样品,通过电感耦合等离子体质谱法测定布洛肾素片中元素杂质钯的含量,并验证方法的专属性、线性、检出限和定量限、准确度、精密度和溶液稳定性.结果 钯在 0～462.30 μg/L的质量浓度范围内,线性关系良好,r2=0.9994;检测限和定量限分别为 0.104 μg/L和 0.348 μg/L;三个浓度的回收率均在 95.99%～110.84%之间(n=9),相对标准偏差(RSD)均不大于 1.66%;重复性试验的RSD为 1.42%,中间精密度的RSD为 2.88%;溶液 8 h稳定,100%的对照品溶液与 100%加标溶液 0、2、8 h的RSD均不大于 2.72%.三批次布洛肾素片的钯元素杂质均低于检出限,布洛肾素片中钯的含量符合ICH-Q3D的要求.结论 该方法快速,具有高灵敏度、良好的准确性和重复性,适用于布洛肾素片中钯元素杂质的测定.
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