换一批摘要制药企业的质量控制(QC)实验室对保障药品的安全性以及有效性有着极为重要的作用.方法验证作为QC实验室的关键活动,其目的在于确保分析方法准确可靠,且符合法规要求.本文对方法验证的关键要素展开了梳理,这些要素包含准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性等,同时还给出了实践策略,包括法规遵循、验证计划制定、实验条件控制等.以某抗生素含量测定方法为例,验证结果显示:准确性(相对误差≤2％)和精密度(变异系数≤1％)均达到了预先设定的标准.
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