换一批摘要疫苗因其使用人群的特殊性和生产工艺的复杂性,一直以来都是重点监管对象.监督检查时不仅严格核查其生产过程合规性,也高度关注生产物料、中间产品、半成品和成品等质量控制是否符合要求.本研究基于危害分析与关键控制点(hazard analysis and critical control point,HACCP)理论,识别了影响人用疫苗质量控制的风险因素,分析了人员、实验室布局与环境、样品管理、标准物质管理、样品检测、数据管理等风险点,确定了关键控制点,制订了详细的HACCP计划,提高人用疫苗检测结果的准确性和可靠性.
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