换一批地塞米松棕榈酸酯亚微乳注射液的制备及质量评价
Preparation and evaluation of dexamethasone palmitate submicron emulsion injection
摘要目的 制备地塞米松棕榈酸酯亚微乳注射液,对其理化特性和安全性进行评价.方法 利用高压均质法制备地塞米松棕榈酸酯亚微乳注射液,以粒径和包封率为评价指标,通过响应面法优化处方中油相(大豆油与中链甘油三酸酯质量比1∶1)、蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆 188(F68)的用量.对优化处方所得亚微乳的粒径、多分散性指数(PDI)、Zeta电位、pH值、载药量、包封率、渗透压、游离脂肪酸及溶血性进行评价,并考察其稳定性和体外释放行为.结果 通过响应面设计得优化处方量为大豆油为 5%,中链甘油三酸酯为 5%,蛋黄卵磷脂为 1.2%,F68 为 0.3%.测得优化处方亚微乳粒径为(188.1±2.5)nm,PDI为 0.093±0.025,Zeta电位为(-38.4±0.643)mV,pH值为7.12±0.13,载药量为(3.96±0.05)mg·mL-1,包封率为(97.9±0.28)%,渗透压为(294±1)mOsmol·kg-1.游离脂肪酸值符合要求,稳定性试验结果表明,该亚微乳可在(4±2)℃、避光条件下稳定贮存 12 个月;溶血实验结果中最大溶血率为 1.83%;体外释放结果符合一级动力学模型.结论 通过响应面法优化所制备的地塞米松棕榈酸酯亚微乳性质稳定、安全性较高,具有一定的缓释效果.
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关键词
地塞米松棕榈酸酯亚微乳响应面法质量评价稳定性dexamethasone palmitatesubmicron emulsionresponse surface methodquality evaluationsta-bility
分类号
R94（药剂学）
栏目名称
发布时间
2024-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
河北省第三批青年拔尖人才项目（201807）
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