换一批基于QbD理念的吡仑帕奈片设计及体外溶出研究
Design and in vitro dissolution study of perampanel tablets based on the QbD concept
摘要目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,运用鱼骨分析图筛选影响吡仑帕奈片关键质量属性的各种因素,并对各关键工艺参数进行风险评估及筛选优化.方法 采用全因子设计对处方进行优化,并使用响应面设计(Box-Behnken)对制备工艺参数进行优化,建立统计模型;采用Design-Expert 13软件对试验进行设计,并对所得试验数据进行分析,筛选吡仑帕奈片的优化处方工艺.结果 原料药粒径、低取代羟丙纤维素用量、制粒时间和搅拌速度对片剂溶出行为具有显著影响,当4个因子分别为13 μm(D90)、14％、6 min和400 r·min-1时,所制备的吡仑帕奈片能达到与原研溶出曲线相似的结果.结论 使用QbD理念可提高试验效率,对实验者具有更科学的指导意义.
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关键词
吡仑帕奈片质量源于设计工艺优化全因子设计响应面设计perampanel tabletsquality by designprocess optimisationfull factorial designresponse surface design
分类号
R94（药剂学）
栏目名称
DOI
10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2025.0033
发布时间
2025-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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