换一批
换一批摘要篇首： 药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分,也是<药品生产质量管理规范>(GMP)的一个重要内容.GMP第5章对原辅料的管理提出了明确的要求.只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效.因而必须做好原辅料的验证工作.验证是GMP的规定,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.GMP的实施必须通过验证,它是GMP的基础.GMP第58条明确规定:"当影响产品质量的主要因素,如工艺,质量控制方法,主要原辅料,主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证".换言之,在选用新的供货单位或原有的供货单位长时间停止供货后又恢复供货情况下,需对这些单位供应的原辅料进行验证.本文就如何对原辅料进行验证作一探讨.
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