针刺治疗原发性痛经随机对照试验的结局指标现状分析
Analysis of outcomes in randomized controlled trial of acupuncture for primary dysmenorrhea
摘要目的 分析针刺治疗原发性痛经(PD)随机对照试验(RCT)结局指标的现状,为该领域核心结局指标集(COS)的构建提供基础.方法 计算机检索知网、万方、维普、中国生物医学、PubMed、EMbase、Cochrane Library及Web of Science 8个电子数据库近5年收录的有关针刺治疗PD的RCT,采用RoB2.0工具评估偏倚风险,并对结局指标及相关试验设计要素进行归纳统计分析.结果 共纳入60项RCTs,涉及64个结局指标,总频数为260次.结局指标按其功能属性可分为以下6个指标域:症状/体征(126次,48.46%);理化检测(66次,25.38%);安全性事件(23次,8.85%);中医病证(18次,6.92%);远期预后(15次,5.77%);生活质量(12次,4.62%).结果表明,针刺治疗PD的RCT的文献评估总体呈"有一定风险",结局指标应用存在无主次之分、差异大、测量工具多样、测量时点不统一、评判标准不规范、中医特色指标和安全性指标报告不充分等问题.结论 针刺治疗PD的RCT结局指标选择尚缺乏统一标准进行规范,降低了 RCT的证据质量.未来应积极构建符合针灸临床特色的COS,以规范针灸临床试验设计,促进针灸临床研究的高质量发展.
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