九华痔疮栓联合地奥司明片治疗痔疮出血的有效性和安全性:一项多中心、随机对照试验

Efficacy and safety of Jiuhua hemorrhoid suppository plus diosmin for the treatment of hemorrhoid hemorrhage:a multicenter,randomized,and controlled trial

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摘要目的比较地奥司明片联合九华痔疮栓与地奥司明片单独治疗痔疮出血的疗效和安全性.方法九华痔疮栓的研究于 2019年 4 月至 2020年 6 月在中国的 10所医院进行.痔疮出血患者按 1∶1随机分组接受九华痔疮栓联合地奥司明片治疗(试验组)或地奥司明片单药治疗(对照组).痔疮栓在排便后或睡前用温水冲洗肛门后使用,每天一次.地奥司明片(0.9 g)每天口服一次.主要终点为治疗 7±2天后痔疮出血的缓解情况,分为"非常有效""有效"和"无效".次要终点包括疼痛[使用视觉模拟量表(VAS)评估,评分范围为 0-10]和水肿(评分范围为 0-3)的缓解情况.治疗 14±2天后评估两组的安全性.结果全分析集(FAS)包括试验组 107例和对照组 111例受试者,符合方案集(PPS)则分别包括 106 和 111例受试者.对于痔疮出血的疗效,FAS集中试验组评估为非常有效/有效的病例比例显著高于对照组[106(99.06%)vs.91(81.98%),P<0.000 1],PPS集的结果[105(99.06%)vs.91(81.98%),P<0.000 1]与FAS集类似.治疗 7天后两组的VAS疼痛评分相似(0.80±1.17 vs.0.80±1.20,P = 0.217 7).两组中大多数受试者在治疗 7 天后的水肿评分为 0[96(89.72%)vs.99(91.67%),P = 0.370 5].试验组 9例(8.4%)和对照组 3例(2.7%)受试者发生不良事件(AEs).两组分别有 5例和 1 例AEs被判定为可能与研究药物有关.结论与单独服用地奥司明片相比,加用九华痔疮栓对痔疮出血的效果更好.患者的依从性满意,安全性可耐受.

作者荣新奇 ^[1] 武明胜 ^[1] 辛学知 ^[2] 张波 ^[3] 刘佃温 ^[4] 肖慧荣 ^[5] 王振宜 ^[6] 崔焌辉 ^[7] 王建平 ^[8] 王忠诚 ^[9] 范小华 ^[10] 胡莹 ^[1] 荣奕盛 ^[11] 李盈 ^[6] 学术成果认领

作者单位湖南省中医药研究院附属医院肛肠科,湖南长沙 410006,中国 ^[1] 山东第一医科大学第一附属医院肛肠科,山东济南 250014,中国 ^[2] 东南大学附属中大医院肛肠科,江苏南京 210009,中国 ^[3] 河南中医药大学第三附属医院肛肠科,河南郑州 450003,中国 ^[4] 江西中医药大学附属医院肛肠科,江西南昌 330006,中国 ^[5] 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肛肠科,上海 200437,中国 ^[6] 浙江省立同德医院肛肠科,浙江杭州 310012,中国 ^[7] 丽水市中心医院肛肠科,浙江丽水 323020,中国 ^[8] 成都肛肠专科医院肛肠科,四川成都 610017,中国 ^[9] 广东省中医院肛肠科,广东广州 510120,中国 ^[10] 长沙市第四医院急诊科,湖南长沙 410006,中国 ^[11]

关键词痔疮肛门出血类黄酮九华痔疮栓地奥司明片中药临床试验 Hemorrhoidal disease Anal bleeding Flavonoids Jiuhua hemorrhoid suppository Diosmin Traditional Chinese medicine Clinical trial

DOI 10.1016/j.dcmed.2024.01.009

发布时间 2024-02-26

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