换一批双黄连速释口腔崩解片与分散片的制备及体内药代动力学评价
Preparation and in vivo pharmacokinetic evaluation of Shuanghuanglian immediate-release orally disintegrating tablets and dispersible tablets
摘要[目的]研究开发双黄连口腔崩解片(SHL-ODT)与双黄连分散片(SHL-DT)来实现快速起效,提高生物利用度.[方法]采用液质联用技术对双黄连中成分进行定性鉴定,为药代动力学定量成分的选择奠定实验基础.制备两种速释口服制剂,并进行表征、体外溶出度及药代动力学研究.[结果]新绿原酸、绿原酸、芦丁、连翘酯苷A、木犀草苷、黄芩苷、连翘苷和千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛苷8种化合物被选为药代动力学研究的指标成分.SHL-ODT崩解时间为(52.91±2.21)s,SHL-DT平均分散时间为(119.8±2.31)s,两者崩解时间、分散均匀度、硬度、质量变化、脆性及溶出度均符合并高于《中国药典》(2020年版)要求.体外溶出度实验显示,SHL-ODT和SHL-DT中主要成分(绿原酸、黄芩苷、连翘苷)的溶出度均达到98％.药代动力学分析表明,SHL-ODT中连翘苷的Cmax、Tmax和AUC(0-t)分别为双黄连普通片(SHL-OT)的2.44倍、0.69倍和1.87倍(P＜0.05);SHL-DT中连翘苷的Cmax、Tmax和AUC(0-t)分别为SHL-OT的2.26倍(P＜0.05)、0.56倍和2.12倍(P＜0.01).相比SHL-ODT,SHL-DT的AUC更大.[结论]两种速释口服双黄连制剂显著提高了起效速度和药物生物利用度,为临床提供了更安全高效的双黄连制剂选择.
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关键词
速释制剂口腔崩解片分散片药代动力学双黄连制剂UPLC-Q-Orbitrap-MSimmediate-release preparationorally disintegrating tabletdispersible tabletpharmacokineticsShuanghuanglian preparationUPLC-Q-Orbitrap-MS
分类号
R284.1（中药学）
栏目名称
DOI
10.11656/j.issn.1672-1519.2025.11.11
发布时间
2025-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
天津市科技计划项目（24ZXZKSY00030）
企事业单位委托科技项目（HX2024-136）
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