以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度

Validation of the accuracy and accuracy of biochemical analysis systems using the CLSI EP15-A2 guidelines

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摘要目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol／L、535.34 μmol／L、3.64 mmol／L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol／L、268.2 μmol／L、7.83 mmol／L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.