换一批[68Ga]Ga-DOTA-CXCR4-D1放化纯度测定方法的建立与验证
Development and Validation of a Radiochemical Purity Determination Method for[68Ga]Ga-DOTA-CXCR4-D1
摘要CXCR4是一种广泛表达于多种肿瘤细胞的趋化因子受体,因其在肿瘤侵袭、转移及复发中的关键作用,已成为分子影像领域的重要靶点.放化纯度是放射性诊断药物的关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)之一,针对本研究设计的新型环状八肽结构的68Ga标记CXCR4诊断药物,开发建立了一种高效液相色谱串联放射性检测器(Radio-HPLC)测定其放化纯度的分析方法.通过对方法专属性、线性、重复性和定量限的验证实验,确定方法可以准确检出药物的放射性主成份及杂质.验证结果表明,主成份与杂质分离度均大于 1.5,方法可有效检出药物中潜在的放射化学杂质;进样活度在 0.008～1.11 MBq范围内线性相关系数大于 0.99;放化纯度重复性测试结果的相对标准偏差为 0.4%;定量限(quantification limit,QL)活度为 0.011 MBq,可以定量检出 1%的放射化学杂质.该分析方法具有快速、专属性和重复性好的特点,可以作为后续药物质量研究及工艺研究的质量控制方法.
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